药监局大楼十七层,药品审评中心,空气中弥漫着消毒水、打印纸和一种无形的压力混合的气味。沈清言,或者说,在所有人眼中依旧是那个新来的审核员苏京墨,平静地刷了门禁卡,走进略显嘈杂的办公室。
“早啊,京墨。”邻桌的女同事李莉打着哈招呼,眼睛下面带着黑眼圈,显然又是熬夜整理资料。
“早,李姐。”沈清言模仿着苏京墨记忆中的语气,回以一个略显腼腆的微笑,然后在自己靠窗的工位坐下。桌面上,除了电脑,最显眼的就是那叠关于“康安泰”的审评资料,旁边还放着一杯冒着热气的绿茶——这是苏京墨的习惯,沈清言保留了下来,这具身体需要咖啡因保持清醒。
她打开电脑,登陆内部审评系统。“康安泰”的项目状态依然显示为“待补充资料(企业)”,但周启明副部长昨天下午已经发来内部邮件,语气温和却带着不容置疑的催促:“京墨,长河生物那边补充的材料已经提交了部分,你抓紧时间复核一下。这个项目是市里重点扶持的创新药,社会关注度高,我们要在保证安全有效的前提下,提高审评效率,争取早日造福患者。”
“造福患者……”沈清言心中冷笑。邮件里的每一个字都透着冠冕堂皇,但其下的潜台词清晰可辨:尽快放行,别再节外生枝。
她没有立即去点开长河生物新提交的、号称“完善”了的补充数据包。那些经过精心修饰的数字和文字,在她眼中不过是欲盖弥彰的废纸。她要做的是抛出自己的“鱼饵”。
沈清言开始动手撰写一份“初步审评意见”。她并没有直接抛出那份基于未来知识、足以惊世骇俗的完整报告,那太突兀了,会立刻引来最高级别的警惕和压制。她选择了一种更巧妙的方式:基于现有公开数据和公认的科学原理,针对苏京墨之前发现的几个最明显的疑点,进行极其严谨、逻辑链条无懈可击的推演和质疑。
她重新构建了药物代谢动力学模型,指出原报告中药物半衰期和分布容积的计算存在严重偏差,可能导致临床剂量设定过高;她引用了多篇权威期刊关于同类靶点药物常见毒副作用的文献,对比“康安泰”临床试验中低得异常的不良反应发生率,提出了是否存在数据漏报或瞒报的合理怀疑;她甚至利用基础的统计学工具,对临床试验的随机分组数据进行了卡方检验,结果显着偏离随机分布,暗示可能存在人为干预。
这份“初步意见”的专业程度和逻辑严密性,远超一个普通年轻审核员应有的水平,但又没有完全超出“天才”或“极度认真”所能解释的范畴。它像一把精心打磨的手术刀,精准地切入了对方防御最薄弱、却又是最要害的环节。
写完最后一行结论,沈清言将文档保存,命名为“关于‘康安泰’注射液审评中若干关键问题的补充分析(苏京墨)”。她没有选择邮件发送,而是直接打印了出来。纸张从打印机里吐出的沙沙声,在略显安静的办公室里显得有些刺耳。
她拿起还带着余温的打印稿,起身,走向周启明的独立办公室。敲门,得到允许后进入。
周启明大约五十岁年纪,头发梳得一丝不苟,戴着金丝边眼镜,看起来儒雅干练。他正在接电话,看到沈清言进来,示意她稍等,对着电话那头语气恭敬地应着:“是,是,领导放心,我们一定严格把关,同时也会充分考虑企业的实际情况和患者的迫切需求……好的,明白。”
挂断电话,周启明脸上堆起惯常的和煦笑容:“小苏啊,什么事?是‘康安泰’的复核有进展了?”他的目光扫过沈清言手中的文件,镜片后的眼神微微闪烁。
“周部长,”沈清言将文件递过去,语气平静,“这是我针对‘康安泰’项目的一些补充分析。我觉得原申报资料和甚至他们新补充的数据,在几个核心科学问题上仍然存在重大不确定性,直接关系到用药安全。建议召开专家咨询会,对这些疑点进行深入讨论。”
周启明接过文件,并没有立刻翻看,而是用手指轻轻敲着桌面,笑容不变:“小苏,你的敬业精神我很欣赏。不过,我们审评工作也要讲究方式方法。长河生物是国内顶尖的药企,他们的研究团队也很权威。有些问题,会不会是你想得太复杂了?或者,对某些统计方法的理解有所偏差?”
他开始施展惯用的“安抚”和“淡化”策略。“年轻人有冲劲是好事,但也要相信前辈专家的经验和判断。这样吧,你把材料放我这里,我先看看。至于专家会……时机还不成熟,贸然提出,可能会影响企业和我们中心的合作关系,也显得我们对项目把握不够。”
沈清言早已料到这种反应。她并没有坚持,只是微微点头:“我明白周部长的顾虑。不过,这些分析是基于现有科学证据的合理推论,我认为有必要记录在案。如果将来……万一药物上市后出现问题,至少我们尽到了提出质疑的责任。”
她的话说得轻描淡写,但“记录在案”和“上市后出现问题”这几个字,却像细针一样刺了周启明一下。他的笑容僵硬了瞬间,随即恢复自然:“呵呵,小苏你想得太远了。科学是严谨的,我们当然会重视任何合理的疑问。材料我先收下,你回去继续工作吧,别太大压力。”
沈清言不再多言,转身离开了办公室。门关上的瞬间,她感知到周启明原本温和的气场出现了一丝不易察觉的紊乱和阴鸷。鱼饵已经抛出,就看鱼儿什么时候咬钩,以及会惊动哪一层的水域。
回到工位,沈清言并没有停下。她知道,仅仅依靠内部渠道是远远不够的。她需要开辟第二战场——舆论。但这个时代,传统媒体被严格管控,网络论坛虽已兴起,但影响力和可信度有限,且容易被删除封堵。
她需要更巧妙、更具公信力的渠道。
午休时间,沈清言没有去食堂,而是利用办公室的网络,开始搜索国际顶尖的医学期刊网站、知名的药学专业论坛,以及一些国际药物监管机构的公开信息平台。她像一个幽灵,在信息的海洋中潜行,寻找着合适的“扩音器”。
她注意到,下个月,在欧洲将举行一个国际肿瘤药物治疗研讨会,规模不小,有不少跨国药企和权威学者参加。长河生物也报名了,并提交了关于“康安泰”的摘要,显然是打算为即将到来的上市造势。
一个计划在沈清言脑中初步成形。她或许无法直接在国内掀起舆论风暴,但可以借力打力,将“康安泰”的问题置于国际学术监督的聚光灯下。一旦在国际会议上引发质疑,国内的压力集团再想捂盖子,难度就会呈几何级数增加。
但这需要极其谨慎的操作。她不能直接用苏京墨的身份或药监局的内网发布任何信息,那无异于自投罗网。她需要一个匿名的、无法追踪的渠道,并且投送的材料必须具有足够的科学分量,能让国际同行一眼就看出价值,而非视为恶作剧或商业诽谤。
接下来的几天,沈清言白天按部就班地处理其他审评任务,显得安静而低调。但在无人注意的角落,她利用零碎时间,开始将那份完整的、蕴含未来知识的分析报告,翻译成英文,并重新组织成一篇符合国际学术规范的分析论文格式。她虚构了一个作者署名:“pharma truth Seeker”(药学真相探寻者),并精心设计了一个通过多重加密和境外服务器中转的匿名投送方案。
与此同时,周启明那边似乎暂时没有了动静。他没有再找沈清言谈“康安泰”的事情,仿佛那份补充分析从未存在过。但沈清言敏锐地察觉到,办公室里的气氛有了一丝微妙的变化。偶尔有同事投来探究的目光,李莉似乎想和她说什么,但欲言又止。周启明对她依旧客气,但那客气中多了几分疏离和审视。
风暴正在酝酿,水面之下,暗流涌动。
这天下午,沈清言接到一个意外的工作安排。周启明让她送一份无关紧要的文件去档案室。档案室在大楼的副楼,相对僻静。当她走在空旷的走廊时,两个穿着西装、身材高大的陌生男子拦住了她。
“是苏京墨审核员吗?”为首的男子面无表情,声音低沉。
沈清言停下脚步,心中警铃微作,但脸上保持平静:“我是。请问有什么事?”
“我们老板想和你谈谈,关于‘康安泰’项目。”另一个男子开口,语气带着不容拒绝的压迫感,“这边请。”他示意旁边一个空闲的小会议室。
沈清言立刻明白,这是来自长河生物方面的“接触”。对方显然已经通过内部渠道得知了她提交的质疑分析,并且坐不住了。这种非正式的、带着威胁意味的“谈话”,是利益集团常用的施压手段。
是退缩,还是直面?
沈清言瞬间做出了判断。退缩只会让对方觉得她软弱可欺,进而采取更激烈的措施。直面,或许能探听到一些信息,也能展示自己的“底气”。
“可以。”她简短地回答,跟着两个男人走进了小会议室。
门,在身后轻轻关上。一场面对面的较量,即将开始。
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